(九)提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。

制訂藥品監(jiān)管中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃，建立嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，加快高層次監(jiān)管人才和急需緊缺專(zhuān)門(mén)人才培養(yǎng)，形成一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍。建設(shè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院，逐步形成國(guó)家和省兩級(jí)培訓(xùn)架構(gòu)，建設(shè)覆蓋全系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺(tái)。加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)干部和基層一把手培訓(xùn)，提高監(jiān)管水平。到“十二五”末，各級(jí)藥品監(jiān)管隊(duì)伍大學(xué)本科以上學(xué)歷人員達(dá)到75%以上，藥學(xué)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員達(dá)到75%以上。

專(zhuān)欄六：人才隊(duì)伍素質(zhì)提高工程

人才隊(duì)伍基礎(chǔ)工程：加強(qiáng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。分批確認(rèn)符合條件的機(jī)構(gòu)作為全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部教育培訓(xùn)基地。建設(shè)藥品監(jiān)管學(xué)科、課程、師資、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)體系。

專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)工程：加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)、檢查認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急管理、政策研究隊(duì)伍建設(shè)和人員培訓(xùn)，完成新一輪省、市兩級(jí)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人國(guó)家級(jí)輪訓(xùn)。

行政監(jiān)管人員培訓(xùn)工程：完成新一輪省級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)班子成員和市、縣兩級(jí)行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人國(guó)家級(jí)輪訓(xùn)。

四、保障措施

(一)完善保障藥品安全的配套政策。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦企業(yè)數(shù)量，引導(dǎo)企業(yè)兼并重組，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中；支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、快速發(fā)展；大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進(jìn)繼承和創(chuàng)新。研究完善藥品經(jīng)濟(jì)政策，對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等方面給予支持，形成有利于提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的激勵(lì)機(jī)制。完善加強(qiáng)藥品安全的科技政策，強(qiáng)化科技對(duì)藥品安全的支撐作用。實(shí)施重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家科技計(jì)劃，支持和鼓勵(lì)企業(yè)科技創(chuàng)新，提高藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力。以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，推進(jìn)藥品安全研究工作。

(二)完善藥品安全法律法規(guī)。推動(dòng)制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章。研究制訂處方藥和非處方藥分類(lèi)管理?xiàng)l例。

(三)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制，推進(jìn)專(zhuān)職化的藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)國(guó)家和省兩級(jí)藥品審評(píng)評(píng)價(jià)、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)預(yù)警力量，確保藥品再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)等工作順利開(kāi)展。深化藥品行政審批制度改革，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審批程序。各級(jí)政府要將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，加大經(jīng)費(fèi)投入。加強(qiáng)基層、邊遠(yuǎn)地區(qū)和民族地區(qū)藥品安全保障能力建設(shè)，改善基層執(zhí)法條件。加強(qiáng)與國(guó)際組織、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)管能力和水平。

(四)全面落實(shí)藥品安全責(zé)任。按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠、銷(xiāo)售，及時(shí)召回問(wèn)題藥品和退市藥品。開(kāi)展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全。地方各級(jí)政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測(cè)評(píng)體系，建立考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究制度。健全各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立開(kāi)展工作。

(五)完善執(zhí)業(yè)藥師制度。配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

(六)加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案，做好相關(guān)任務(wù)的實(shí)施工作。2013年年中和2015年年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對(duì)規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核，評(píng)估和考核結(jié)果向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

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