國務院關于印發國家藥品安全

“十二五”規劃的通知

國發〔2012〕5號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。

國務院

二○一二年一月二十日

國家藥品安全“十二五”規劃

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國藥品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫藥產業持續健康發展，依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策，制定本規劃。

一、藥品安全形勢

(一)取得的成績。“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。

1。藥品安全狀況明顯改善。全國藥品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學藥品、中藥、生物制品的抽驗合格率大幅提高，藥品質量總體上保持較好水平。《藥品注冊管理辦法》2007年修訂施行后，提升了注冊審批標準，嚴格了藥品生產準入，新上市仿制藥質量明顯提高。藥品不良反應監測、特殊藥品濫用監測網絡預警作用加強，藥品安全事件應急處置能力大幅提升，藥品安全事件逐漸減少。

2。公眾用藥需求基本滿足。實施國家基本藥物制度，保障公眾基本用藥權益。新藥創制能力進一步提高，藥品現代物流體系建設穩步推進，覆蓋城鄉的藥品供應網絡基本建成，公眾日常用藥需求基本得到滿足。建立了國家藥品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的藥品保障能力。

3。藥品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系，構建了以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點的技術支撐體系，健全了以《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系，形成了以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。進一步健全了藥品質量管理規范，加強了藥品全過程監管。藥品監管信息化建設取得階段性成果，特殊藥品的電子監管順利推進。藥品監管基礎設施明顯改善，隊伍素質顯著提高。

(二)存在的問題。藥品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。現行藥品市場機制不健全，藥品價格與招標機制不完善，一些企業片面追求經濟效益，犧牲質量生產藥品。醫療機構以藥養醫狀況未明顯改善，臨床用藥監督有待進一步加強，零售藥店和醫院藥房執業藥師配備和用藥指導不足，不合理用藥較為嚴重。不法分子制售假藥現象頻出，利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多，有些假藥甚至進入藥品正規流通渠道，藥品安全風險仍然較大。同時，藥品安全法制尚不完善，技術支撐體系不健全，執法力量薄弱，藥品監管能力仍相對滯后。

“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫藥產業健康快速發展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發展，居民生活質量改善，人民群眾對藥品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發傳染性疾病頻發等，對藥品安全提出了新的挑戰。同時，醫藥產業快速發展，產業結構調整，高新技術在醫藥產業的廣泛應用，都對藥品安全監管提出了更高的要求。必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。