(三)健全藥品檢驗檢測體系。

完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽驗不合格產品，及時依法處置。

提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構、口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力，市級藥品檢驗機構具備85%以上項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發檢驗能力，授權部分省級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發任務，被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建檢驗技術共享平臺。

提高醫療器械檢測能力，重點提高植入性醫療器械等高風險產品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫療器械檢測機構資格認可和監督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具備對所有歸口產品的檢測能力，省級醫療器械檢測機構具備對95%以上常用醫療器械的檢測能力。

(四)提升藥品安全監測預警水平。

加強基層藥品不良反應監測，健全重點監測與日常監測相結合的監測機制，強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價與預警。完善藥品安全新聞發布制度，及時發布藥品安全預警信息。

加強特殊藥品濫用監測。完善監測網絡和制度，建立敏感人群用藥調查監測機制，為特殊藥品監管提供技術服務和保障。

健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價的技術支撐體系。經再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫療器械再評價制度，組織開展高風險醫療器械再評價工作。

專欄二：藥品上市后不良反應監測和安全性再評價工程

醫療器械不良事件監測與再評價：選取100個品種，開展重點監測，制訂監測技術規范，完成上市后安全風險分析報告。

健全藥品醫療器械監測機構：加強市級和縣級監測機構建設。藥品不良反應病例縣(市、區)報告比例達到80%以上，藥品不良反應報告數達到400份/百萬人。醫療器械不良事件縣(市、區)報告比例達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到100份/百萬人。

(五)依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。

深入開展藥品安全專項整治。完善打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議制度，健全部門打假協作機制，加快行政執法與刑事司法銜接的信息平臺建設。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執法監督，規范執法行為，對制售假劣藥品的生產經營企業，依法撤銷批準證明文件。完善聯合掛牌督辦案件制度，加大案件查處力度，重點打擊生產假劣藥品以及利用互聯網、郵寄、掛靠等方式銷售假劣藥品違法犯罪行為，堅決打擊進出口假劣藥品違法犯罪行為。研究解決生產銷售假劣藥品的定罪量刑過低問題，加大對生產銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲處力度。以鄉(鎮)、村為重點，加大基層打假治劣力度，嚴厲打擊流動藥販。規范藥材邊貿交易。

嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為。嚴格廣告審批，完善廣告監測網絡，強化廣告發布前規范指導、發布中動態監督、發布后依法查處。規范網上藥品信息服務與廣告發布行為，重點打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳行為。加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批，促進互聯網藥品交易服務健康發展。