記者5日從國家食品藥品監督管理局了解到,為進一步加強藥用輔料生產、使用的監管,確保藥品質量安全,國家食品藥品監管局制定了《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。

藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑,是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質量和安全。

《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》提出,藥品制劑生產企業是藥品質量的責任人,藥品制劑生產企業必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關,并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。藥品制劑生產企業必須按規定的處方工藝生產藥品,若發生變更應按照有關規定進行研究,并履行變更手續。

根據這一規定,監管部門擬將藥用輔料參照原料藥進行管理,加大監管力度。藥用輔料生產企業須按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產,提高生產企業準入門檻;同時,根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產企業實行嚴格的準入制度,加強風險控制;此外,要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯審評,強調藥品生產企業對新輔料的檢驗審計責任,進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求。

規定還明確了各級藥品監管部門對藥品制劑生產企業和藥用輔料生產企業的監管職責,要求各級藥品監管部門以藥品生產企業為監管重點,同時可以根據對藥品制劑生產企業的檢查結果,對輔料生產企業進行延伸檢查,將藥用輔料生產、使用均納入監管視野,實現了對藥品生產供應鏈的全程監管。

據了解,公眾可通過電子郵件、傳真和信函等方式,在6月8日前提出反饋意見。

來源：新華網   編輯：許銀娟